Centro de Conhecimento Regulatório Febrafar
Tudo o que sua farmácia precisa saber em um único lugar.
Acesse orientações, guias, fluxos operacionais, documentos, legislações e materiais de apoio desenvolvidos pela Febrafar para auxiliar sua farmácia na conformidade regulatória, operacional e tributária.
O que você está procurando hoje?
Módulos de Acesso Rápido
Guias & FerramentasDocumentos e Modelos
Central de Downloads e Documentos Normativos
Acesse e faça o download direto de Procedimentos Operacionais Padrão (POPs), notas informativas, pareceres jurídicos e formulários padronizados para garantir a conformidade nas rotinas da drogaria.
🏥 Farmácia Popular
PFPBNenhum modelo de apoio pendente nesta subcategoria.
♻️ Logística Reversa
Resíduos Domiciliares📄 POP_Logistica_Reversa_Medicamentos_2025.pdf
Modelo Oficial PDFProcedimento Operacional Padrão (POP) completo para Logística Reversa de Medicamentos em desuso de uso domiciliar descartados pelo consumidor (Elaboração: Juan Carlos Becerra Ligos - 2025).
💰 Tributação
Fiscal & Impostos📄 Ebook_Reforma Tributária no Varejo Farmacêutico _3.pdf
E-book OficialGuia executivo completo sobre os impactos práticos, riscos e oportunidades da Reforma Tributária (IBS e CBS) para o setor varejista farmacêutico.
📜 Regulamentação (NR-1)
Norma Regulamentadora📄 NOTA INFORMATIVA_NR-1.pdf
Documento Oficial PDFComunicado oficial FEBRAFAR sobre a suspensão cautelar de sanções administrativas da NR-1 pelo STF e orientações de conformidade.
Visão Geral
Gratuidade Universal
Com as recentes atualizações do Ministério da Saúde, o Farmácia Popular consolidou-se como um programa de Gratuidade Total. Atualmente, todos os medicamentos do elenco são disponibilizados sem custos para o cidadão, eliminando o antigo sistema de copagamento.
Tratamentos para Hipertensão, Diabetes, Asma, Osteoporose, Dislipidemia, Rinite, Parkinson, glaucoma, diabetes mellitus associada a doenças cardiovasculares e anticoncepção agora são 100% gratuitos. Além disso, oferece fraldas geriátricas para pessoas com incontinência e absorventes higiênicos para beneficiárias do Programa Dignidade Menstrual para todos os brasileiros.
Beneficiários do Bolsa Família possuem acesso automático e prioritário a todo o elenco do programa de forma gratuita em qualquer farmácia credenciada.
Compromisso com o Paciente:
Padrão Operacional do BalcãoAcesso Facilitado
Basta CPF e prescrição médica ativa válida.
Custo Zero
Eliminação total de taxas e coparticipação.
Saúde Integral
Foco contínuo no controle de patologias crônicas.
Cadastro de Funcionário
O processo de cadastro de funcionários é essencial para validar as vendas no Farmácia Popular via portal SIFAP da Caixa. Segue o passo a passo completo a seguir de como realizar o cadastro:
Portal SIFAP
Sistema oficial da Caixa Econômica Federal para gestão de usuários.
Login e Acesso
Use o NIS e senha do Cartão do Cidadão corporativo da farmácia.
Usuários Autorizados
Cadastre individualmente o CPF de cada funcionário e operador de caixa autorizado no menu de segurança do SIFAP.
Sincronização no ERP / PDV
Replique as mesmas permissões e usuários no seu software de vendas local da drogaria para habilitar as chaves de autorização de transações.
Dica do Analista Regulatório:
Mantenha sempre atualizados os dados cadastrais da farmácia.
Revogue imediatamente, no SIFAP, os acessos de operadores e farmacêuticos desligados da farmácia, garantindo a segurança da loja e reduzindo o risco de sanções durante auditorias.
Farmácias Credenciadas
Consulta de Estabelecimentos
Consulte a relação completa e atualizada de farmácias credenciadas em todo o território nacional.
📥 Baixar planilha →Contatos do Programa
📞 Disque 136
Ouvidoria-geral do SUS. Ligação gratuita.
📌 Trata:
Informações gerais, registro de elogios, reclamações e denúncias (exclusivo).
Informações gerais, dúvidas sobre operacionalização, sistema, renovações cadastrais anuais, regras de dispensação, cadastro extra-teto e liberação manual de CPFs.
Análise de repasses pendentes ou suspensos, divergências de valores creditados e readequação de dados bancários PJ.
Esclarecimento de processos de atualização cadastral societária e reenvio de chaves/logins de segurança do sistema autorizador.
Tratamento de processos de controle e monitoramento, incluindo análises de documentações de defesa prévia em processos administrativos do programa.
Orientações e andamento processual para o credenciamento e expansão de novas filiais no programa.
Materiais Publicitários
🚨 Itens de Exibição Obrigatória
Sinalização no PDVAdesivo Antifalsificação
Em reformulação pelo MS.
Banner Oficial
Conforme manual de diretrizes.
Tabela de Medicamentos
Com valores de referência por UF.
🖨️ Produção e Confecção
Custo do Ponto- Com exceção do adesivo físico do MS, as peças publicitárias obrigatórias devem ser impressas sob custo da própria farmácia.
- É obrigatório obedecer aos padrões e dimensões técnicas exigidos no manual de marcas.
⚠️ Regras de Utilização
Uso Legal- A divulgação só é legalmente permitida após o efetivo deferimento do credenciamento da loja no programa.
- Proibido o uso por farmácias sob suspensão, descredenciadas ou em phase de análise cadastral.
Atenção às Penalidades e Fiscalização
A confecção irregular de anúncios ou a ausência da sinalização obrigatória no PDV e fachada acarreta sanções severas e glosa administrativa, regulada pela Portaria de Consolidação nº 5, de 28 de setembro de 2017, Anexo LXXVII.
Documentos Necessários
Os documentos de regularização do PFPB seguem o escopo do Art. 10 da PRC-5 (Portaria de Consolidação nº 5, Seção III, Anexo LXXVII).
Cadastro Nacional Pessoa Jurídica – CNPJ
Cartão CNPJ atualizado emitido no site da Receita Federal com os códigos CNAE comerciais compatíveis (4771-7/01 ou 4771-7/02).
Documento constitutivo PJ
Contrato Social consolidado ou Estatuto Social registrado na Junta Comercial ou Cartório de Títulos. Autenticado se não houver validação digital.
Documento do responsável legal
Documento de identidade oficial com foto e CPF do(s) sócio(s) administrador(es) listado(s) no QSA.
Comprovante de endereço do responsável legal
Comprovante de consumo ativo (luz, água, telefone) recente emitido sob titularidade do responsável societário.
Comprovante de endereço da empresa
Comprovante do ponto em nome da farmácia (Razão Social e CNPJ da loja correspondente).
CND (SITUAÇÃO FISCAL)
Certidão Conjunta de Débitos Relativos a Tributos Federais e à Dívida Ativa da União ativa emitida pela PGFN.
Autorização da ANVISA (AFE)
Autorização de Funcionamento de Empresa ativa e regular para comércio de medicamentos.
Licença de Funcionamento (VISA)
Licença ou Alvará Sanitário ativo e válido da Vigilância Sanitária local/estadual.
CRT (Certificado CRF)
Certificado de Regularidade Técnica ativo emitido pelo Conselho Regional de Farmácia do respectivo estado.
ECF / Cupom Fiscal
Autorização de Emissor de Cupom Fiscal ou notas fiscais eletrônicas de consumidor (NFC-e) homologadas pela SEFAZ.
Documento do farmacêutico RT
Carteira profissional do CRF e CPF do responsável técnico farmacêutico titular da drogaria.
Intercambialidade de Medicamentos
ℹ️ Normas CGPFP e ANVISA
Regulamentação OficialA Coordenação-Geral do Programa Farmácia Popular do Brasil (CGPFP) esclarece que as normas a respeito da intercambialidade (troca) de medicamentos são estabelecidas de forma direta e exclusiva pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).
Substituição pelo Farmacêutico:
A alteração só poderá ser executada pelo farmacêutico se não houver manifestação manuscrita de veto pelo médico prescritor na receita médica.
Regras ANVISA de Equivalência e Troca
Diretrizes de Balcão1 Prescrição pela Denominação Comum Brasileira (DCB)
DCB- Pode ser dispensado o medicamento de Referência.
- Pode ser dispensado o medicamento de denominação correspondente Genérico.
2 Prescrição pelo Nome de Marca (Referência)
Referência- Pode ser dispensado o próprio medicamento de Referência.
- Pode ser substituído e dispensado o correspondente de denominação Genérico.
- Pode ser dispensado o correspondente Similar Intercambiável (Equivalente).
3 Prescrição pelo Nome do Medicamento Similar
Similar- Pode ser dispensado o medicamento de Referência (se o similar prescrito for intercambiável comprovadamente).
- Pode ser dispensado somente o similar prescrito caso este não conste na lista oficial de intercambiáveis da ANVISA.
🔍 Comprovação de Equivalência de Rótulo
Os medicamentos similares intercambiáveis equivalentes devem conter obrigatoriamente no rótulo de embalagem a frase destacada:
"MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA"
Relação de EANs
Códigos EAN Autorizados
Acesse a lista oficial de códigos de barras (EAN) autorizados para venda.
🔍 Consultar Códigos →Dignidade Menstrual
Combate à Precariedade Menstrual
O programa garante o acesso a absorventes higiênicos gratuitos para brasileiras e estrangeiras residentes no Brasil, de 10 a 49 anos, inscritas no CadÚnico, promovendo saúde, igualdade e dignidade social.
👤 Quem pode retirar? (Público-Alvo)
Critérios CadÚnico- Pessoas com idade entre 10 e 49 anos (idade fértil).
- Inscritas no CadÚnico com renda familiar mensal de até R$ 706 por pessoa.
- Estudantes da rede pública inscritos no CadÚnico com renda familiar de até meio salário mínimo.
- Pessoas em situação de rua ou de extrema vulnerabilidade (sem critério de renda limite, desde que inscritas no CadÚnico).
Passo a Passo para Retirada:
Fluxo do BalcãoCadastro Prévio
Estar devidamente inscrita no Cadastro Único (CadÚnico) do Governo Federal. A atualização cadastral deve ser feita nos postos do CRAS.
Emissão de Autorização
Obtenha o documento de autorização por uma destas vias de acesso:
📱 Meu SUS Digital
Emita a autorização diretamente através do aplicativo ou site do Meu SUS Digital, realizando o login com a conta unificada Gov.br.
🏢 Posto de Saúde (UBS)
Caso não possua acesso à internet, dirija-se à Unidade Básica de Saúde mais próxima para que um profissional de saúde imprima o documento.
Apresentação no Balcão
Compareça à farmácia credenciada portando um documento oficial de identidade com foto, CPF e a Autorização do Programa Dignidade Menstrual (impressa ou digital na tela do celular).
Limite e Intervalo (Cota)
Cada autorização permite a retirada de até 40 absorventes higiênicos e possui validade total de 180 dias. Após a retirada total da cota de 40 unidades, o sistema bloqueia novos lançamentos pelo período de 56 dias (equivalente a dois ciclos menstruais médios).
Retirada de Medicamentos com Procuração
Manual Prático de Conformidade e Fluxo Operacional
A retirada de medicamentos por terceiros no âmbito do Farmácia Popular exige rígida conformidade regulatória. Siga este guia prático para evitar glosas em auditorias ministeriais.
👤 Seção 1: Quem pode retirar os medicamentos com procuração?
Qualquer pessoa maior de 18 anos de idade pode ser autorizada pelo beneficiário para efetuar a retirada, desde que apresente obrigatoriamente a procuração em papel e as devidas documentações exigidas no ato.
📄 Seção 2: Como deve ser a procuração?
Modalidades Aceitas1. Procuração Pública
Elaborada diretamente em Cartório de Notas. Possui fé pública e dispensa o reconhecimento de firma adicional.
2. Procuração Particular
Redigida de forma manuscrita ou impressa pelo próprio paciente. Requer obrigatoriamente o reconhecimento de firma em cartório.
3. Assinatura Gov.br
Validade eletrônica através de assinatura digital certificada na plataforma oficial do governo.
4. Procuração a Rogo
Destinada a pessoas não alfabetizadas. Deve ser lavrada exclusivamente por meio de instrumento público.
📄 Modelo de Procuração Particular
⚠️ Importante: O modelo de procuração particular abaixo exige o reconhecimento de firma em cartório.
✍️ Seção 3: Sobre o reconhecimento de firma
Quando o outorgante assina o livro de notas presencialmente diante do funcionário do cartório.
Quando o cartório compara visualmente a assinatura com a ficha de firma do acervo daquela serventia.
ATENÇÃO ABSOLUTA: EXIGÊNCIA DE DOCUMENTO FÍSICO
A procuração deve ser obrigatoriamente apresentada em papel físico. O sistema da farmácia NÃO ACEITA fotos no celular, e-mails ou cópias digitais para processar a venda por terceiro. A via física precisa ser retida e arquivada na loja.
📋 Seção 4: Documentos obrigatórios para retirada com procuração
Documento do Beneficiário: Documento oficial com foto e CPF (cópia simples ou original).
Receita Médica: Receita original e válida dentro das regras regulamentares do programa.
A Procuração: A via física impressa em papel da procuração válida.
Documento do Procurador: Documento oficial com foto e CPF do representante legal que está retirando.
💡 Observações Cruciais para o Caixa:
- A farmácia deve reter e arquivar duas cópias simples de todas as documentações (sendo obrigatório guardar arquivado a documentação física ou digitalizada por, no mínimo, 10 anos).
- No ato da venda, selecione obrigatoriamente no sistema operacional a opção de "retirada por terceiro com procuração".
- Insira os dados completos do procurador nos campos correspondentes do sistema.
💡 Seção 5: Exemplos práticos para orientar sua equipe
Dona Maria, de 70 anos, está acamada. Sua filha comparece portando a procuração física particular com firma reconhecida por semelhança, RG e CPF de ambas, e a receita médica válida. O atendente valida as vias, seleciona a flag de terceiro no PDV, registra a filha e realiza a venda com faturamento seguro. Venda Autorizada.
Um cliente apresenta na tela do celular um PDF com o termo de procuração particular assinado digitalmente. O atendente deve recusar o atendimento para fins de faturamento e orientar o cliente a trazer a via física impressa, pois a lei exige a guarda dos papéis na drogaria. Venda Não Realizada.
O balconista recolhe os papéis do procurador perfeitamente, mas por pressa, processa no PDV como "retirada pelo próprio beneficiário". Essa divergência entre a assinatura do cupom (da filha) e a flag do titular gera altíssimo risco de glosa administrativa em fiscalizações. Risco de Glosa Elevado.
👥 Seção 6: Dicas para treinamento da sua equipe diária
1. Alinhamentos Periódicos
Repasse mensalmente com os caixas exemplos práticos e dúvidas de casos reais ocorridos no balcão.
2. Disponibilize o Checklist
Mantenha uma folha plastificada ou colada perto do caixa com os 4 documentos necessários.
3. Modelos em Gaveta
Tenha cópias impressas do modelo de procuração para ofertar a clientes com familiares incapacitados.
4. Canal de Apoio
Sempre direcione o balconista a acionar o Farmacêutico RT em caso de termos de procuração duvidosos.
⚙️ Simulador Operacional de Procurações
Responda aos requisitos para validar o faturamento no balcão:
Validade das Receitas
A dispensação do PFPB exige a verificação atenta da data de emissão da prescrição conforme as regras regulamentares vigentes:
Hipertensão, Diabetes e Asma
180 Dias
Tratamento regular
Anticoncepcionais
365 Dias
Controle familiar
Fralda Geriátrica
180 Dias
Incontinência
Dignidade Menstrual
180 Dias
Autorização digital
Consulta de Repasse
Consulta Detalhada pelo Fundo Nacional de Saúde (FNS)
As farmácias devem acompanhar mensalmente os pagamentos devidos do programa no site oficial do FNS:
📋 Passo a Passo de Acesso
Guia de Navegação FNSPreencha o Ano e o Mês que pretende verificar.
Selecione “Outros Pagamentos” no campo de “Tipo de consulta”.
Escreva o CNPJ da farmácia no campo de busca “CPF/CNPJ/UG”.
Selecione o programa específico "Farmácia Popular".
Clique em “Consultar” (não há necessidade de preencher campos adicionais do formulário).
Localize a Razão Social listada nos resultados e clique no botão azul com ícone de "olho" ao lado do nome para detalhar e confrontar os valores recebidos.
Fralda Geriátrica
📋 Documentação Exigida
Requisitos no Balcão- Documento oficial com foto e número do CPF ou documento de identidade em que conste o número do CPF;
- Receita médica dentro do prazo de validade, tanto do SUS quanto de serviços particulares.
👤 Elegibilidade
Critérios de Acesso- 🎂 Para a retirada de fraldas geriátricas para incontinência, o paciente deverá ter idade igual ou superior a 60 (sessenta) anos ou ser pessoa com deficiência.
- 📄 Deverá apresentar prescrição, laudo ou atestado médico que indique a necessidade do uso de fralda geriátrica, no qual conste, na hipótese de paciente com deficiência, a respectiva Classificação Internacional de Doenças (CID).
Regras de Quantidade e Retirada
Medicamentos em geral
Suficiente para 30 dias de tratamento. Se a dosagem exigir uma quantidade fracionada que ultrapasse levemente esse período, pode ser liberada a quantidade correspondente à embalagem fechada para cumprir o tratamento.
Fraldas Geriátricas
O limite é de até 4 unidades por dia, totalizando um máximo de 120 fraldas por mês (geralmente dispensadas em frações de até 40 unidades a cada 10 dias).
Anticoncepcionais
Quantidade prescrita para até 1 ano (365 dias).
Absorventes (Dignidade Menstrual)
É permitida a retirada de até 40 absorventes por vez.
Periodicidade: Essa quantidade deve durar para dois ciclos, portanto o reabastecimento no sistema só é liberado a cada 56 dias. Cada autorização é válida por 180 dias (cerca de seis meses) ou até a retirada total do número de absorventes permitido. Se você retirar os 40 absorventes de uma só vez, será necessário aguardar 56 dias para poder emitir uma nova autorização. Caso retire menos de 40, a autorização continua válida até atingir o limite de 40 absorventes ou até completar os 180 dias de validade — o que acontecer primeiro.
Prescrição de Medicamentos por Enfermeiros
📜 Legislação Federal e Normas Profissionais
Resolução COFEN nº 801/2026A prescrição de medicamentos por enfermeiros é permitida e possui respaldo na legislação federal e nas normas dos conselhos profissionais. Atualmente, a principal norma técnica sobre o tema é a Resolução COFEN nº 801/2026, que consolidou as diretrizes para a prescrição de medicamentos por esses profissionais.
🚫 Prescrição por enfermeiros no Programa Farmácia Popular
Regra Operacional PFPBEmbora a legislação permita a prescrição de medicamentos por enfermeiros na Atenção Primária à Saúde, as receitas emitidas por esses profissionais atualmente não são aceitas no Programa Farmácia Popular do Brasil (PFPB).
🔍 Por que as receitas não são aceitas no sistema do PFPB?
Isso ocorre porque as regras operacionais e o sistema de autorização do Ministério da Saúde para as farmácias privadas credenciadas ao programa exigem prescrição médica para a dispensação dos medicamentos, sendo necessária a identificação do profissional por meio do número do CRM. Dessa forma, receitas emitidas por enfermeiros não podem ser processadas no sistema do PFPB.
🏥 Orientação ao Paciente e Encaminhamento SUS:
Rede PúblicaAssim, pacientes que possuam prescrição emitida por enfermeiro devem retirar os medicamentos, quando disponíveis, nas Unidades Básicas de Saúde (UBS) do Sistema Único de Saúde (SUS), observadas as normas e a disponibilidade da rede pública.
📋 Condições para Prescrição na Consulta de Enfermagem
Atenção Primária à SaúdeA prescrição pode ser realizada no âmbito da Consulta de Enfermagem, desde que observadas as seguintes condições:
No contexto de programas de saúde pública, como os instituídos pelo Ministério da Saúde;
Em conformidade com protocolos clínicos, diretrizes terapêuticas ou rotinas institucionais devidamente aprovadas.
Nessas situações, o enfermeiro pode prescrever os medicamentos previstos nos respectivos protocolos e listas padronizadas, incluindo, quando autorizados, antibióticos e outros medicamentos sujeitos à prescrição.
Ressalva: Medicamentos Sujeitos a Controle Especial
Portaria SVS/MS nº 344/1998Entretanto, os medicamentos sujeitos a controle especial, regulamentados pela Portaria SVS/MS nº 344/1998 e demais normas aplicáveis, possuem regras específicas e, em regra, não podem ser prescritos por enfermeiros.
Valores de Referência
Tabela de Valores de Referência
Acesse a tabela oficial com os valores de referência repassados pelo Ministério da Saúde para os medicamentos e insumos do programa, atualizada por Unidade da Federação (UF).
🌐 Acessar valores →Auditoria e Fiscalização
Auditorias no Programa Farmácia Popular
Orientações sobre os processos de fiscalização do Ministério da Saúde, retenção de documentos e principais motivos de advertências, multas e descredenciamento do programa.
⚖️ Natureza do Ofício e Base Legal
FundamentosAs auditorias são procedimentos obrigatórios fundamentados no dever constitucional do Estado de fiscalizar o uso de recursos públicos (Art. 37 da Constituição). Estas ações são reguladas pela Portaria GM/MS nº 1.053/2022 e pela Lei nº 9.784/1999, que rege o processo administrativo.
Tipos de Fiscalização
Podem ocorrer de forma rotineira (amostragem), direcionada (investigação de vendas atípicas ou CPF indevido) e automatizada (cruzamento massivo de dados pelo sistema).
O Ofício (Notificação)
O ofício para apresentação de esclarecimentos não é uma punição imediata. Trata-se da abertura da fase de defesa administrativa, garantindo o direito da farmácia ao contraditório e ampla defesa, o que exige estratégia e calma.
🔍 O que é Auditado
Escopo de AnáliseO escopo auditado envolve:
Receitas Médicas
São conferidos a validade legal (180 a 365 dias), legibilidade, identificação do profissional (CRM) e coerência da prescrição.
Documentos Fiscais
Exige-se a apresentação do Cupom Fiscal Eletrônico (DANFE) acompanhado dos cupons vinculados.
Comprovantes de Dispensação
Obrigatoriedade da assinatura do beneficiário ou de representante com procuração.
Registros
Logs de sistema sincronizados com o DATASUS e validação regular do CPF do paciente.
📉 Classificação das Falhas
Análise de RiscoFalhas Formais
Ausência ou arquivamento incompleto de identidade (como a falta do verso), divergência de assinaturas, cupons fiscais ausentes/ilegíveis, e receitas com CRM ilegível ou sem endereço.
Falhas Críticas e Maior Risco
Entrega de medicamento divergente da receita, divergência de dados inseridos no sistema, e posologia registrada incorretamente. O risco máximo ocorre pela total ausência da receita médica, realizar dispensação sem nenhuma prescrição, e ausência total de documentação (Arts. 22 e 36).
🚫 Principais Infrações e Motivos de Glosa
Evite PassivosPrescrições Inválidas
Dispensação de medicamentos com receitas fora do prazo de validade (ex: 180 dias) ou sem carimbo/assinatura do médico e data de emissão.
Falta de Procuração
Venda para terceiros sem a apresentação e retenção da via física da procuração ou sem o devido reconhecimento de firma em cartório.
Divergência de Assinatura
Assinatura no cupom vinculado diferente da assinatura do titular no documento de identidade retido (em caso de idosos ou analfabetos sem digital).
Cota e Fracionamento
Dispensar em quantidade superior ao limite estipulado na receita ou autorizar cota extra sem justificativa documentada.
⚖️ Consequências e Sanções Aplicáveis
PenalidadesGlosa
Devolução dos valores recebidos do Governo. É a punição mais comum e já costuma constar no relatório.
Multa Administrativa
Cobranças financeiras adicionais dependendo da infração.
Suspensão Temporária
Bloqueio do credenciamento e de caixa quando há irregularidades materiais e ausência de documentos essenciais.
Descredenciamento
É a sanção mais grave e real. Ocorre mediante fraude (má-fé), dispensações sem prescrição ou falhas sistêmicas extremas, podendo envolver representação ao Ministério Público (MP) e ao Tribunal de Contas da União (TCU).
🛡️ Estratégia de Defesa e Boas Práticas
Prevenção e Resposta✕ O que NÃO Fazer
Ignorar o ofício, perder prazos de resposta, enviar justificativas genéricas ou inventar respostas sem lastro documental.
✓ O que FAZER
Acusar o recebimento formalmente, agir sempre com boa-fé, e expor a verdade fática caso haja impossibilidade na apresentação documental (ex: transição de sistemas ou erro humano isolado).
Teses de Defesa Administrativa:
A defesa deve ser pautada nos fundamentos de Verdade Material (a realidade da venda deve prevalecer sobre o rigor formal) e do Formalismo Moderado.
Ausência de Má-fé
Provar que o erro foi do processo (operacional), sem o intuito de lesar o erário.
Baixa Materialidade
Mostrar o baixo impacto individual das transações afetadas.
Medidas Corretivas
Evidenciar que a farmácia já implementou treinamentos recentes e checklists.
Ônus da Prova
O ônus da prova é da farmácia: Apenas a documentação legível e exata salva de arquivamentos.
📂 Guarda Física e Digital (Prazo de 10 Anos)
Regra do MSDe acordo com as normas do programa, a farmácia é obrigada a arquivar (em formato físico ou digitalizado seguro) os seguintes documentos referentes a cada venda por um período mínimo de 10 (dez) anos:
- Duas vias do Cupom Vinculado (uma assinada pelo paciente e a via do estabelecimento).
- Cópia da Prescrição Médica, laudo ou atestado vigente.
- Cópia do documento oficial de identidade com foto e CPF do beneficiário (ou do procurador).
- A Procuração física com reconhecimento de firma (quando aplicável).
⚙️ Novo Padrão Operacional Recomendado
Estratégia PreventivaEvitar o passivo jurídico e financeiro exige uma postura preventiva da rede:
Digitalização e Rastreabilidade (KPIs)
Assegurar 100% de taxa de indexação documental no balcão (escanear cópia da Receita, Cupom e Assinatura). A meta é que a empresa consiga levantar todos os documentos solicitados em menos de 5 dias úteis.
Controles Práticos
Implementar auditorias internas simuladas mensalmente para validar a conformidade dos arquivamentos e as regras de dispensação.
Profissionalização
Treinar balconistas ativamente, buscar suporte de assessoria técnico-jurídica e recorrer à judicialização apenas sob critério estratégico extremo, a fim de suspender bloqueios ilegais.
Notificações e Defesa Prévia
Caso o Ministério da Saúde notifique a farmácia por indícios de irregularidade, o estabelecimento deverá apresentar os documentos comprobatórios ou defesa em prazo de até 15 dias corridos contados do recebimento do ofício.
Toda comunicação de defesa deve ser endereçada ao DAF/SCTIE do Ministério da Saúde, ou via e-mail corporativo diretamente ao: monitoramento.fpopular@saude.gov.br.
Informações Gerais
📜 Decreto Federal nº 10.388/2020
Marco Legal NacionalO Decreto Federal nº 10.388/2020 tem como objetivo a coleta e destinação final ambientalmente correta dos medicamentos domiciliares de uso humano vencidos ou em desuso e suas respectivas embalagens.
🔗 Cadeia Envolvida (Responsabilidades)
Papéis no ProcessoConsumidor
Efetua a entrega dos medicamentos vencidos nos coletores instalados das drogarias.
Drogaria
Disponibiliza o contentor visível e registra a solicitação de coleta.
Distribuidor
Realiza a coleta e transporte primário/secundário.
Indústria
Custeia a destinação final ambientalmente correta.
📦 Materiais Obrigatórios (NBR 16.457)
Padrão Técnico ABNTA padronização dos materiais de descarte e coleta de resíduos do programa de logística reversa de medicamentos segue estritamente o disposto na Norma ABNT NBR 16.457.
Contentores Padronizados
Devem possuir dispositivo de segurança antirretorno e conter o texto obrigatório: "Descarte aqui os medicamentos domiciliares vencidos ou em desuso"
Sacos Plásticos 0.12 Micras
Espessura mínima de 0,12 mm (micras), fabricados em material virgem transparente para permitir inspeção visual dos resíduos acondicionados.
Lacres de Segurança
Fabricados em Nylon 66, com comprimento mínimo de 23cm, azuis ou pretos. Indispensável conter numeração única sequencial para rastreabilidade.
👥 Fornecedores Homologados
Empresas AutorizadasBHS Brasil
Montafarma
Metalfarma
Allfarmas
Pontos de Descarte - LOGMED
Localizador de Coleta
Consulte o sistema da LOGMED para identificar os pontos de coleta autorizados para o descarte ambientalmente correto de medicamentos.
🌐 Acesse o Localizador LOGMED →Cronograma de Implementação
📅 Prazos de Adequação Nacional:
Conformidade Nacional- Capitais e cidades acima de 500 mil habitantes: Prazo para adequação encerrado em 2023.
- Cidades acima de 100 mil habitantes: Prazo para adequação encerrado em 2025.
⚖️ Retificação da Decisão de Diretoria nº 079/2025/A
Publicação Oficial DOE📈 Novas Metas (Municípios Paulistas)
Metas CETESB / SP2026
100% dos municípios > 90 mil hab.
2027
100% dos municípios > 80 mil hab.
2028
100% dos municípios > 70 mil hab.
2029
100% > 70 mil hab. + 50% entre 60-70 mil hab.
No mínimo 1 ponto de entrega a cada 10 mil hab. em todos os cenários.
Documentação necessária
Matriz de Documentação Obrigatória
| Documento | O que é? | Importância |
|---|---|---|
| MTR (Manifesto) | Registro de cada coleta realizada pelo distribuidor. | Comprova a coleta e destino final. |
| PGRS E POP Atualizado | Manual interno de resíduos da farmácia. | Comprova que o processo está institucionalizado dentro da loja. |
| Comprovante de Adesão | Participação no sistema LogMed/GAP. | Comprova que a farmácia participa do sistema. |
⚠️ ALERTA DE CONFORMIDADE
RESÍDUOS DE MEDICAMENTOS DESCARTADOS POR CONSUMIDORES NUNCA PODEM SER MISTURADOS COM RESÍDUOS DE SERVIÇOS DE SAÚDE (EX: APLICAÇÃO DE INJETÁVEIS) E O ESTOQUE DA FARMÁCIA.
Reforma Tributária no Varejo Farmacêutico
Impactos Práticos, Riscos e Oportunidades
Como o IBS, a CBS e o novo modelo de tributação vão afetar preços, margens, caixa e decisões estratégicas até 2033 no setor farmacêutico.
🏛️ Capítulo 2: O Novo Modelo (IVA Dual)
Novo Sistema TributárioO Brasil optou pelo modelo de IVA Dual, dividindo a tributação do consumo em dois impostos principais:
IBS (Imposto sobre Bens e Serviços) Estadual / Municipal
Substitui o ICMS (Estadual) e o ISS (Municipal). Utiliza o princípio do destino e é não cumulativo de forma plena.
CBS (Contribuição sobre Bens e Serviços) Federal
Substitui o PIS, Cofins e IPI. Possui alíquota nacional uniforme e regra de crédito financeiro direto sobre receitas.
💊 Capítulo 3.3: Medicamentos Essenciais vs. Produtos de Conveniência
Diferenciação do MixA Reforma reforça a distinção tributária entre tratamentos de saúde e itens de perfumaria no balcão:
💊 Medicamentos Essenciais & Uso Contínuo
FavorecidoTerão tratamento favorecido (alíquota zero para doenças graves ou alíquota reduzida de 60%).
🧴 Perfumaria & Conveniência
Alíquota PadrãoEstarão sujeitos à alíquota padrão do IVA Dual. Exige revisão cuidadosa da margem por categoria.
💳 Capítulo 4: Créditos Tributários no Novo Modelo
Comparativo de RegimesModelo Atual (O Problema)
Créditos travados, substituição tributária (ICMS-ST) elimina crédito no varejo, e PIS/Cofins com restrições rígidas de insumo. O imposto vira custo direto.
Novo Modelo (Crédito Financeiro Pleno)
Todo imposto pago na cadeia gera crédito, incluindo serviços contratados, energia elétrica, aluguel, tecnologia e bens do ativo imobilizado.
⚖️ Capítulo 5: O Simples "Puro" vs. "Híbrido"
Enquadramento Empresarial📦 Simples "Puro"
Recolhimento unificado no DAS. Não gera transferência de crédito para compradores B2B (clínicas/hospitais).
🔄 Simples "Híbrido"
Recolhimento do IBS/CBS fora do Simples, permitindo destaque na nota e transferência de créditos para clientes corporativos.
📅 Capítulo 7: Cronograma de Transição (2026-2033)
Etapas GraduaisFase de Testes
Alíquotas simbólicas (0,9% CBS e 0,1% IBS).
Convivência
Extinção de PIS/Cofins e início efetivo da CBS.
Redução Gradual
ICMS/ISS caem gradualmente 10% ao ano.
Vigência Plena
Extinção total do modelo antigo.
📋 Capítulo 8: Checklist Executivo da Diretoria
Ações para a GestãoA) Regime Tributário & Avaliação
Minha farmácia está no Simples, Presumido ou Real? Avaliei perdas de crédito e perfil B2C x B2B?
B) Mix de Produtos & Classificação
Separou medicamentos essenciais de perfumaria? O cadastro de NCM do sistema ERP está auditado?
C) Caixa & Split Payment
Simulou o impacto da retenção automática de impostos nas vendas por cartão e PIX no capital de giro?
NR-1 | Gerenciamento de Riscos Psicossociais
O Que é a NR-1? (Sem Juridiquês)
A norma regulamentadora base de saúde e segurança do trabalho no Brasil agora inclui expressamente a saúde mental. A empresa passa a responder diretamente por riscos emocionais gerados no ambiente de trabalho.
⚖️ 1. O Que Mudou na Prática?
Ação ImediataAgora, a sua farmácia é OBRIGADA a:
- Identificar riscos psicossociais no dia a dia (excesso de cobrança, equipe reduzida, jornada intensa, ambiente de conflito, assédio ou pressão).
- Incluir formalmente esses riscos no PGR (Programa de Gerenciamento de Riscos).
- Monitorar continuamente a equipe e o clima.
- Criar ações preventivas documentadas.
📊 2. O Grande Alerta Jurídico e Penalidades
Riscos Elevados! Burnout = Doença Ocupacional
Agora é legalmente equiparado a um acidente de trabalho. A Justiça já reconhece o afastamento prolongado como doença ocupacional, condenando empresas a reintegrar o colaborador e pagar pesadas indenizações.
Consequências Imediatas:
- Baixa Médica pelo INSS
- Estabilidade de 12 meses
- Possível Reintegração
- Indenização por Dano Moral
! Penalidades e Omissão
O incumprimento da NR-1 pode gerar um efeito cascata que impacta severamente o caixa e a reputação do negócio.
- Multas Administrativas (MTE)
- Processos Trabalhistas
- Ações Civis Públicas (MPT)
- Dano incalculável à reputação da marca na comunidade
3. O Que o Fiscal Vai Analisar?
Durante a fiscalização, o auditor do trabalho verificará rigorosamente: PGR atualizado contemplando riscos psicossociais, existência de políticas internas claras, formações realizadas e assinadas e registros documentais das ações.
💡 4. Checklist Essencial de Adequação e Documentação
O Seu Escudo de DefesaRegra de Ouro Jurídica: "Se não está documentado, não existe juridicamente." O ônus da prova de que o ambiente é seguro é da farmácia.
📄 Adequação
- Atualizar o PGR com profissional de SST qualificado.
- Mapear riscos psicossociais específicos da loja.
- Avaliações formais de risco documentadas.
👥 Equipe
- Treinar os gestores e gerentes para lidar com a equipe.
- Criar políticas internas de conduta claras.
- Manter listas de presença em formações assinadas.
🛡️ Prevenção
- Criar canal de escuta/denúncia seguro e sigiloso.
- Registrar denúncias e ações corretivas aplicadas.
- Atuação preventiva com o departamento jurídico.
SNCR | Sistema Nacional de Controle de Receitas
Controle de Notificações de Receita e Medicamentos Sujeitos a Controle Especial
Diretrizes de escrituração digital, transmissão de dados e conformidade sanitária para a dispensação segura de medicamentos sob controle especial.
🏛️ Visão Geral do SNCR
Padrão NacionalO Sistema Nacional de Controle de Receitas (SNCR) foi desenvolvido para padronizar a validação, escrituração e rastreabilidade das notificações de receita e prescrições de medicamentos sujeitos a controle especial em âmbito nacional, fortalecendo o combate à falsificação e garantindo o uso racional.
⚙️ Pilares Operacionais de Atendimento
Procedimentos no Balcão📱 Validação Digital
QR Code / HashConferência obrigatória de assinaturas digitais qualificadas (ICP-Brasil) e autenticidade da notificação antes da dispensação.
📋 Rastreabilidade
Listas A, B e CRegistro minucioso de lote, quantidade, dados do prescritor, paciente e comprador com retenção regulamentar da via do documento.
🔄 Sincronia de Sistema
Integração ERPTransmissão contínua de movimentações de estoque e receitas ao portal da Anvisa dentro dos prazos legais estipulados.
📋 Passo a Passo de Adequação e Operação
Rotina do Farmacêutico RTConferência dos Dados da Prescrição
Verificar preenchimento completo do prescritor, endereço, quantidade em algarismos/extenso, data de emissão e identificação do comprador.
Validação de Validade e Quantidade Limite
Respeitar rigorosamente a validade da notificação conforme a lista específica (A, B1, B2, C1, C5) e a cota máxima de tratamento prescrita.
Lançamento Imediato no Sistema Interno
Efetuar a baixa do estoque e o registro das informações da receita no ERP no exato momento da venda.
Guarda e Arquivamento Físico ou Digital
Organizar as vias retidas em arquivo sequencial cronológico por tipo de notificação, mantendo a guarda pelo prazo regulamentar exigido pela Anvisa.
Aviso de Conformidade Sanitária
Inconsistências no registro de receitas ou omissão de transmissão de dados aos sistemas de controle sanitário configuram infração sanitária sujeita a autuação, interdição do estabelecimento e penalidades previstas na Lei Federal nº 6.437/1977.
Perguntas Frequentes (FAQ)
Respostas Rápidas para as Principais Questões Regulatórias
Consulte as respostas oficiais elaboradas pelo departamento regulatório da Febrafar para orientar a rotina da sua equipe em Farmácia Popular, Logística Reversa, Tributação e Regulamentação.
🏥 Farmácia Popular do Brasil
PFPB❓ Como funciona a Gratuidade Universal dos medicamentos no Farmácia Popular? ▼
Com as recentes atualizações do Ministério da Saúde, o programa passou a ter Gratuidade Total para todo o elenco do programa. Todos os medicamentos para Hipertensão, Diabetes, Asma, Osteoporose, Dislipidemia, Rinite, Parkinson, Glaucoma e Anticoncepção, além de fraldas geriátricas e absorventes do Dignidade Menstrual, são liberados sem custo para o cidadão em qualquer drogaria credenciada.
❓ Como emitir autorização para a retirada de absorventes no Dignidade Menstrual? ▼
A beneficiária (10 a 49 anos inscrita no CadÚnico) pode emitir a autorização digital diretamente pelo aplicativo ou site do Meu SUS Digital (com conta Gov.br). Caso não tenha acesso à internet, ela pode solicitar a impressão da autorização em qualquer Unidade Básica de Saúde (UBS). No balcão, ela deve apresentar a autorização (impressa ou na tela do celular), documento de identidade com foto e CPF.
❓ Qual é o prazo de validade das prescrições médicas para o PFPB? ▼
• Medicamentos em geral e fraldas geriátricas: Validade de 180 dias (6 meses) a contar da data de emissão.
• Anticoncepcionais: Validade de 365 dias (1 ano) a contar da data de emissão.
• Dignidade Menstrual: A autorização emitida pelo Meu SUS Digital possui validade de 180 dias.
❓ O que fazer quando um colaborador não faz mais parte da empresa? ▼
O responsável legal deve acessar imediatamente o portal SIFAP da Caixa Econômica Federal e inativar o cadastro do CPF do ex-colaborador no menu de segurança. Além disso, é indispensável revogar o operador correspondente dentro do software ERP/PDV interno da drogaria para evitar uso indevido e blindar a loja em auditorias.
♻️ Logística Reversa de Medicamentos
Decreto 10.388❓ Quais itens o coletor de Logística Reversa PODE e NÃO PODE receber? ▼
• PODE receber: Medicamentos domiciliares de uso humano vencidos ou em desuso e suas embalagens descartadas diretamente pelo consumidor.
• NÃO PODE receber: Objetos perfurocortantes (agulhas, seringas, vidros quebrados), medicamentos de uso veterinário, resíduos de aplicação de injetáveis da própria farmácia e medicamentos vencidos do estoque comercial da loja.
❓ Quais documentos comprobatórios de Logística Reversa devem ser mantidos na drogaria? ▼
A farmácia deve manter arquivados: a) O MTR (Manifesto de Transporte de Resíduos) emitido pelo distribuidor a cada coleta; b) O PGRS (Plano de Gerenciamento de Resíduos de Saúde) atualizado com o POP de recolhimento; c) O Comprovante de Adesão ao sistema de logística reversa (LogMed/GAP).
⚖️ Tributação e Regulamentação
Fiscal & ANVISA❓ Como funcionará o Split Payment na Reforma Tributária para a drogaria? ▼
O Split Payment recolhe automaticamente o imposto devido (IBS e CBS) no momento exato em que a venda é liquidada pelo cliente na maquininha de cartão ou PIX. A adquirente direciona a parcela tributária diretamente para o Fisco e repassa apenas o valor líquido da venda para a conta bancária da farmácia, exigindo atenção especial da diretoria ao planejamento do fluxo de caixa.
❓ A liminar concedida à FIESP sobre os riscos psicossociais da NR-1 abrange o varejo farmacêutico? ▼
Não. A liminar concedida pela Justiça Federal de SP à FIESP protege exclusivamente indústrias filiadas a essa entidade. Para as farmácias e drogarias, aplicam-se a decisão do STF (suspensão temporária de multas administrativas) e a obrigação contínua de manter um ambiente de trabalho psicologicamente saudável, evitando passivos trabalhistas sob a CLT.
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Atualizações Regulatórias
Mural de Atualizações Regulatórias & Deliberações Oficiais
Acompanhe as últimas alterações normativas, portarias do Ministério da Saúde, resoluções da ANVISA, pareceres do STF e atualizações estaduais que impactam a operação da sua drogaria.
Retificação da Decisão de Diretoria nº 079/2025/A (CETESB/SP)
Publicado no Diário Oficial do Estado de São Paulo (DOE)
A retificação do Anexo Único da Decisão de Diretoria nº 051/2024/A regulamenta a segunda etapa da logística reversa de medicamentos domiciliares até 31 de dezembro de 2025 (com relatórios anuais até 30 de julho de 2026) e estabelece as metas progressivas obrigatórias para municípios paulistas por faixa populacional entre 2026 e 2029.
📌 Impacto na Loja:
Adequação contínua do Ponto de Entrega Voluntária (PEV), mantendo os comprovantes de adesão (LogMed/GAP), MTRs de coleta e PGRS devidamente atualizados.
Decisão Cautelar do STF sobre Riscos Psicossociais (NR-1)
Supremo Tribunal Federal & Ministério do Trabalho
Decisão cautelar do STF suspendeu por 90 dias a aplicação de multas e sanções administrativas com base nos fatores de risco psicossociais da NR-1 para mediação de regramento consensual. A liminar da FIESP não atinge o varejo farmacêutico, permanecendo a obrigação das farmácias em manter ambientes psiquicamente saudáveis.
📌 Impacto na Loja:
Manutenção das práticas de prevenção ao estresse no caixa, metas equilibradas no balcão e mapeamento de riscos corporativos no PGR interno.
Consolidação da Gratuidade Universal e Dignidade Menstrual
Ministério da Saúde & CGPFP
Consolidação do modelo de Gratuidade Total para 100% dos medicamentos do elenco do Farmácia Popular (hipertensão, diabetes, asma, osteoporose, parkinson, glaucoma, anticoncepcionais) e expansão do atendimento gratuito de absorventes higiênicos para beneficiárias do CadÚnico.
📌 Impacto na Loja:
Eliminação de cobranças de copagamento do cliente, dispensação facilitada mediante CPF e prescrição ativa, e validação de autorizações digitais do Meu SUS Digital no balcão.
Regulamentação do IVA Dual e Split Payment no Varejo
Secretaria da Receita Federal & Comitê Gestor IBS/CBS
Avanço na implementação do IVA Dual (IBS e CBS), definição do cronograma de transição gradual (2026 a 2033) e regras operacionais do Split Payment com retenção automática de tributos nos recebimentos via cartão e PIX.
📌 Impacto na Loja:
Auditoria preventiva de NCM no cadastro de produtos (medicamentos x conveniência), planejamento do fluxo de caixa e simulação do regime tributário (Simples Puro x Híbrido).
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