Centro de Conhecimento Regulatório Febrafar
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🏥 Farmácia Popular
PFPBNenhum modelo de apoio pendente nesta subcategoria.
♻️ Logística Reversa
Resíduos Domiciliares📄 POP_Logistica_Reversa_Medicamentos_2025.pdf
Modelo Oficial PDFProcedimento Operacional Padrão (POP) completo para Logística Reversa de Medicamentos em desuso de uso domiciliar descartados pelo consumidor (Elaboração: Juan Carlos Becerra Ligos - 2025).
📜 Regulamentação (NR-1)
Norma Regulamentadora📄 NOTA INFORMATIVA_NR-1.pdf
Documento Oficial PDFComunicado oficial FEBRAFAR sobre a suspensão cautelar de sanções administrativas da NR-1 pelo STF e orientações de conformidade.
Visão Geral
Gratuidade Universal
Com as recentes atualizações do Ministério da Saúde, o Farmácia Popular consolidou-se como um programa de Gratuidade Total. Atualmente, todos os medicamentos do elenco são disponibilizados sem custos para o cidadão, eliminando o antigo sistema de copagamento.
Tratamentos para Hipertensão, Diabetes, Asma, Osteoporose, Dislipidemia, Rinite, Parkinson, glaucoma, diabetes mellitus associada a doenças cardiovasculares e anticoncepção agora são 100% gratuitos. Além disso, oferece fraldas geriátricas para pessoas com incontinência e absorventes higiênicos para beneficiárias do Programa Dignidade Menstrual para todos os brasileiros.
Beneficiários do Bolsa Família possuem acesso automático e prioritário a todo o elenco do programa de forma gratuita em qualquer farmácia credenciada.
Compromisso com o Paciente:
Padrão Operacional do BalcãoAcesso Facilitado
Basta CPF e prescrição médica ativa válida.
Custo Zero
Eliminação total de taxas e coparticipação.
Saúde Integral
Foco contínuo no controle de patologias crônicas.
Farmácias Participantes
Consulta de Estabelecimentos
Consulte a relação completa e atualizada de farmácias participantes em todo o território nacional.
🌐 Painel dos Estabelecimentos →Contatos do Programa
📞 Disque 136
Ouvidoria-geral do SUS. Ligação gratuita.
📌 Trata:
Informações gerais, registro de elogios, reclamações e denúncias (exclusivo).
Informações de função, natureza, regras de dispensação de medicamentos e insumos para a saúde (elenco, documentos a apresentar para a aquisição, quantidades dispensadas e regras especificas desses) público atendido, farmácias ativas participantes.
Informações de atualização de quaisquer dados cadastrais e renovação da participação das farmácias e drogarias já participantes do PFPB.
Informações referentes à redação, interpretação e termos das legislações que disciplinam o PFPB.
Informações e dúvidas de farmácias participantes no PFPB que se encontram em controle/monitoramento no âmbito do PFPB.
Informações sobre os valores recebidos, pendências, contas e depósitos relacionados ao PFPB.
Materiais Publicitários
🚨 Itens de Exibição Obrigatória
Sinalização no PDVAdesivo Antifalsificação
Em reformulação pelo MS.
Banner Oficial
Conforme manual de diretrizes.
Tabela de Medicamentos
Com valores de referência por UF.
🖨️ Produção e Confecção
Custo do Ponto- Com exceção do adesivo físico do MS, as peças publicitárias obrigatórias devem ser impressas sob custo da própria farmácia.
- É obrigatório obedecer aos padrões e dimensões técnicas exigidos no manual de marcas.
⚠️ Regras de Utilização
Uso Legal- A divulgação só é legalmente permitida quando iniciar as vendas pelo PFPB.
- Proibido o uso por farmácias suspensas, descredenciadas ou em fase de análise de participação.
Documentos Necessários - Participação ao PFPB
Os documentos necessários para a participação no PFPB estão definidos no Art. 3º, § 1º, Capítulo II, Seção I, da Portaria GM/MS nº 12.091, de 11 de agosto de 2026.
Requerimento e Termo de Adesão – RTA
Requerimento e Termo de Adesão ao Programa Farmácia Popular do Brasil, conforme modelo e procedimento definidos pelo Ministério da Saúde.
Cadastro Nacional da Pessoa Jurídica – CNPJ
Comprovante de inscrição e situação cadastral no CNPJ da empresa.
Registro na Junta Comercial
Comprovante de registro da empresa na Junta Comercial competente.
Certidão de Regularidade Fiscal
Certidão Conjunta de Débitos Relativos a Tributos Federais e à Dívida Ativa da União, emitida pela Receita Federal do Brasil e pela Procuradoria-Geral da Fazenda Nacional.
Autorização da ANVISA – AFE
Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) emitida pela Anvisa, válida para as atividades relacionadas ao comércio de medicamentos.
Licença Sanitária
Licença Sanitária estadual ou municipal, ativa e válida, emitida pela autoridade sanitária competente.
Farmacêutico Responsável Técnico – RT
Indicação do farmacêutico responsável técnico pelo estabelecimento, acompanhada de Certidão de Regularidade Técnica (CRT) válida, emitida pelo respectivo Conselho Regional de Farmácia.
Equipamento para emissão de documentos fiscais
Declaração do representante legal de que a farmácia dispõe de equipamento eletrônico adequado para emissão de documento fiscal e do documento vinculado às operações realizadas no PFPB.
Sistema de gerenciamento eletrônico
Declaração do representante legal de que a farmácia dispõe de sistema capaz de realizar as requisições eletrônicas necessárias ao processamento das operações do PFPB.
Pessoal treinado
Declaração do representante legal de que a farmácia dispõe de pessoal treinado para atuar no PFPB, de acordo com as normas e procedimentos estabelecidos pelo Programa.
💡 Observação Importante
A Portaria estabelece esses como documentos mínimos para participação, podendo o Ministério da Saúde solicitar documentação adicional no respectivo ato convocatório.
Documentos Necessários - Retirada de Medicamentos
Para a retirada de medicamentos pelo PFPB, devem ser apresentados os documentos previstos no Art. 26, Capítulo II, Seção IV, da Portaria GM/MS nº 12.091, de 11 de agosto de 2026.
Documento do Beneficiário
Documento oficial com foto e CPF do beneficiário.
Receita Médica
Prescrição médica válida para o medicamento a ser dispensado.
- A prescrição tem validade de 180 dias a partir da data de emissão.
- Para contraceptivos, a validade é de 365 dias.
- A receita deve atender às demais exigências previstas na legislação vigente e nas regras do PFPB.
👤 Retirada por Procurador
Quando o medicamento for retirado por procurador, além dos documentos do beneficiário e da receita, devem ser apresentados:
Procuração
Procuração válida, conforme as regras estabelecidas pelo PFPB.
Documento do Procurador
Documento oficial com foto e CPF do procurador responsável pela retirada.
⚠️ Importante
A retirada por terceiro deve observar os requisitos de identificação, autorização, segurança e rastreabilidade previstos no Programa. A própria Portaria determina que o Manual Operacional do PFPB estabelecerá os procedimentos específicos para essas situações.
Observação
A farmácia deve manter os documentos e registros das operações pelo prazo mínimo de 5 anos, preferencialmente em meio digital ou eletrônico.
Validação de Documentos Digitais
A validação da autenticidade de documentos e receitas emitidas digitalmente pode ser consultada através do validador oficial do Governo Federal. Acesse: https://validar.iti.gov.br/
Relação de EANs
Códigos EAN Autorizados
Acesse a lista oficial de códigos de barras (EAN) autorizados para venda.
🔍 Consultar Códigos →Dignidade Menstrual
Combate à Precariedade Menstrual
O programa garante o acesso a absorventes higiênicos gratuitos para brasileiras e estrangeiras residentes no Brasil, de 10 a 49 anos, inscritas no CadÚnico, promovendo saúde, igualdade e dignidade social.
👤 Público-Alvo
Critérios CadÚnico- Pessoas com idade entre 10 e 49 anos (idade fértil).
- Inscritas no CadÚnico com renda familiar mensal de até R$ 706 por pessoa.
- Estudantes da rede pública inscritos no CadÚnico com renda familiar de até meio salário mínimo.
- Pessoas em situação de rua ou de extrema vulnerabilidade (sem critério de renda limite, desde que inscritas no CadÚnico).
Importante: menores de 16 anos podem retirar absorventes higiênicos sem a presença de responsável legal.
Passo a Passo para Retirada:
Fluxo do BalcãoCadastro Prévio
Estar devidamente inscrita no Cadastro Único (CadÚnico) do Governo Federal. A atualização cadastral deve ser feita nos postos do CRAS.
Emissão de Autorização
Obtenha o documento de autorização por uma destas vias de acesso:
📱 Meu SUS Digital
Emita a autorização diretamente através do aplicativo ou site do Meu SUS Digital, realizando o login com a conta unificada Gov.br.
🏢 Posto de Saúde (UBS)
Caso não possua acesso à internet, dirija-se à Unidade Básica de Saúde mais próxima para que um profissional de saúde imprima o documento.
Apresentação no Balcão
Compareça à farmácia credenciada portando um documento oficial de identidade com foto, CPF e a Autorização do Programa Dignidade Menstrual (impressa ou digital na tela do celular).
Limite e Intervalo (Cota)
Cada autorização permite a retirada de até 40 absorventes higiênicos e possui validade total de 180 dias. Após a retirada total da cota de 40 unidades, o sistema bloqueia novos lançamentos pelo período de 56 dias (equivalente a dois ciclos menstruais médios).
Retirada de Medicamentos com Procuração
Manual Prático de Conformidade e Fluxo Operacional
A retirada de medicamentos por terceiros no âmbito do Farmácia Popular exige rígida conformidade regulatória. Siga este guia prático para evitar glosas em auditorias ministeriais.
👤 Seção 1: Quem pode retirar os medicamentos com procuração?
Qualquer pessoa maior de 18 anos de idade pode ser autorizada pelo beneficiário para efetuar a retirada, desde que apresente obrigatoriamente a procuração em papel e as devidas documentações exigidas no ato.
📄 Seção 2: Como deve ser a procuração?
Modalidades Aceitas1. Procuração Pública
Elaborada diretamente em Cartório de Notas. Possui fé pública e dispensa o reconhecimento de firma adicional.
2. Procuração Particular
Redigida de forma manuscrita ou impressa pelo próprio paciente. Requer obrigatoriamente o reconhecimento de firma em cartório.
3. Assinatura Gov.br
Validade eletrônica através de assinatura digital certificada na plataforma oficial do governo.
4. Procuração a Rogo
Destinada a pessoas não alfabetizadas. Deve ser lavrada exclusivamente por meio de instrumento público.
📄 Modelo de Procuração Particular
⚠️ Importante: O modelo de procuração particular abaixo exige o reconhecimento de firma em cartório.
✍️ Seção 3: Sobre o reconhecimento de firma
Quando o outorgante assina o livro de notas presencialmente diante do funcionário do cartório.
Quando o cartório compara visualmente a assinatura com a ficha de firma do acervo daquela serventia.
ATENÇÃO ABSOLUTA: EXIGÊNCIA DE DOCUMENTO FÍSICO
A procuração deve ser obrigatoriamente apresentada em papel físico. O sistema da farmácia NÃO ACEITA fotos no celular, e-mails ou cópias digitais para processar a venda por terceiro. A via física precisa ser retida e arquivada na loja.
📋 Seção 4: Documentos obrigatórios para retirada com procuração
Documento do Beneficiário: Documento oficial com foto e CPF (cópia simples ou original).
Receita Médica: Receita original e válida dentro das regras regulamentares do programa.
A Procuração: A via física impressa em papel da procuração válida.
Documento do Procurador: Documento oficial com foto e CPF do representante legal que está retirando.
💡 Observações Cruciais para o Caixa:
- A farmácia deve reter e arquivar toda a documentação, preferencialmente em formato digital, pelo prazo mínimo de 5 anos.
- No ato da venda, selecione obrigatoriamente no sistema operacional a opção de "retirada por terceiro com procuração".
- Insira os dados completos do procurador nos campos correspondentes do sistema.
💡 Seção 5: Exemplos práticos para orientar sua equipe
Dona Maria, de 70 anos, está acamada. Sua filha comparece portando a procuração física particular com firma reconhecida por semelhança, RG e CPF de ambas, e a receita médica válida. O atendente valida as vias, seleciona a flag de terceiro no PDV, registra a filha e realiza a venda com faturamento seguro. Venda Autorizada.
Um cliente apresenta na tela do celular um PDF com o termo de procuração particular assinado digitalmente. O atendente deve recusar o atendimento para fins de faturamento e orientar o cliente a trazer a via física impressa, pois a lei exige a guarda dos papéis na drogaria. Venda Não Realizada.
O balconista recolhe os papéis do procurador perfeitamente, mas por pressa, processa no PDV como "retirada pelo próprio beneficiário". Essa divergência entre a assinatura do cupom (da filha) e a flag do titular gera altíssimo risco de glosa administrativa em fiscalizações. Risco de Glosa Elevado.
👥 Seção 6: Dicas para treinamento da sua equipe diária
1. Alinhamentos Periódicos
Repasse mensalmente com os caixas exemplos práticos e dúvidas de casos reais ocorridos no balcão.
2. Disponibilize o Checklist
Mantenha uma folha plastificada ou colada perto do caixa com os 4 documentos necessários.
3. Modelos em Gaveta
Tenha cópias impressas do modelo de procuração para ofertar a clientes com familiares incapacitados.
4. Canal de Apoio
Sempre direcione o balconista a acionar o Farmacêutico RT em caso de termos de procuração duvidosos.
⚙️ Simulador Operacional de Procurações
Responda aos requisitos para validar o faturamento no balcão:
Consulta de Repasse
Consulta Detalhada pelo Fundo Nacional de Saúde (FNS)
As farmácias devem acompanhar mensalmente os pagamentos devidos do programa no site oficial do FNS:
📋 Passo a Passo de Acesso
Guia de Navegação FNSPreencha o Ano e o Mês que pretende verificar.
Selecione “Outros Pagamentos” no campo de “Tipo de consulta”.
Escreva o CNPJ da farmácia no campo de busca “CPF/CNPJ/UG”.
Selecione o programa específico "Farmácia Popular".
Clique em “Consultar” (não há necessidade de preencher campos adicionais do formulário).
Localize a Razão Social listada nos resultados e clique no botão azul com ícone de "olho" ao lado do nome para detalhar e confrontar os valores recebidos.
Fralda Geriátrica
📋 Documentação Exigida
Requisitos no Balcão- Documento oficial com foto e número do CPF ou documento de identidade em que conste o número do CPF;
- Receita médica dentro do prazo de validade, tanto do SUS quanto de serviços particulares.
👤 Elegibilidade
Critérios de Acesso- 🎂 Para a retirada de fraldas geriátricas para incontinência, o paciente deverá ter idade igual ou superior a 60 (sessenta) anos ou ser pessoa com deficiência.
- 📄 Deverá apresentar prescrição, laudo ou atestado médico que indique a necessidade do uso de fralda geriátrica, no qual conste, na hipótese de paciente com deficiência, a respectiva Classificação Internacional de Doenças (CID).
Validade das Receitas e Regras de Quantidade
A dispensação do PFPB exige a verificação atenta da data de emissão da prescrição conforme as regras regulamentares vigentes:
Medicamentos em Geral
Suficiente para 30 dias de tratamento. Se a dosagem exigir uma quantidade fracionada que ultrapasse levemente esse período, pode ser liberada a quantidade correspondente à embalagem fechada para cumprir o tratamento.
180 Dias
Tratamento regular
Anticoncepcionais
Quantidade prescrita para até 1 ano (365 dias).
365 Dias
Controle familiar
Fralda Geriátrica
O limite é de até 4 unidades por dia, totalizando um máximo de 120 fraldas por mês (geralmente dispensadas em frações de até 40 unidades a cada 10 dias).
180 Dias
Incontinência
Dignidade Menstrual
É permitida a retirada de até 40 absorventes por vez.
Periodicidade: Essa quantidade deve durar para dois ciclos, portanto o reabastecimento no sistema só é liberado a cada 56 dias. Cada autorização é válida por 180 dias (cerca de seis meses) ou até a retirada total do número de absorventes permitido. Se você retirar os 40 absorventes de uma só vez, será necessário aguardar 56 dias para poder emitir uma nova autorização. Caso retire menos de 40, a autorização continua válida até atingir o limite de 40 absorventes ou até completar os 180 dias de validade — o que acontecer primeiro.
180 Dias
Autorização digital
Prescrição de Medicamentos por Enfermeiros
📜 Legislação Federal e Normas Profissionais
Resolução COFEN nº 801/2026A prescrição de medicamentos por enfermeiros é permitida e possui respaldo na legislação federal e nas normas dos conselhos profissionais. Atualmente, a principal norma técnica sobre o tema é a Resolução COFEN nº 801/2026, que consolidou as diretrizes para a prescrição de medicamentos por esses profissionais.
🚫 Prescrição por enfermeiros no Programa Farmácia Popular
Regra Operacional PFPBEmbora a legislação permita a prescrição de medicamentos por enfermeiros na Atenção Primária à Saúde, as receitas emitidas por esses profissionais atualmente não são aceitas no Programa Farmácia Popular do Brasil (PFPB).
🔍 Por que as receitas não são aceitas no sistema do PFPB?
Isso ocorre porque as regras operacionais e o sistema de autorização do Ministério da Saúde para as farmácias privadas credenciadas ao programa exigem prescrição médica para a dispensação dos medicamentos, sendo necessária a identificação do profissional por meio do número do CRM. Dessa forma, receitas emitidas por enfermeiros não podem ser processadas no sistema do PFPB.
🏥 Orientação ao Paciente e Encaminhamento SUS:
Rede PúblicaAssim, pacientes que possuam prescrição emitida por enfermeiro devem ser orientados a buscar a retirada dos medicamentos, quando disponíveis, nas Unidades Básicas de Saúde (UBS) do Sistema Único de Saúde (SUS), observadas as normas e a disponibilidade da rede pública.
📋 Condições para Prescrição na Consulta de Enfermagem
Atenção Primária à SaúdeA prescrição pode ser realizada no âmbito da Consulta de Enfermagem, desde que observadas as seguintes condições:
No contexto de programas de saúde pública, como os instituídos pelo Ministério da Saúde;
Em conformidade com protocolos clínicos, diretrizes terapêuticas ou rotinas institucionais devidamente aprovadas.
Nessas situações, o enfermeiro pode prescrever os medicamentos previstos nos respectivos protocolos e listas padronizadas, incluindo, quando autorizados, antibióticos e outros medicamentos sujeitos à prescrição.
Ressalva: Medicamentos Sujeitos a Controle Especial
Portaria SVS/MS nº 344/1998Entretanto, os medicamentos sujeitos a controle especial, regulamentados pela Portaria SVS/MS nº 344/1998 e demais normas aplicáveis, possuem regras específicas e, em regra, não podem ser prescritos por enfermeiros.
Valores de Referência
Tabela de Valores de Referência
Acesse a tabela oficial com os valores de referência repassados pelo Ministério da Saúde para os medicamentos e insumos do programa, atualizada por Unidade da Federação (UF). A tabela dos valores de referência encontra-se ao final do texto da portaria.
🌐 Acessar valores →Auditoria e Fiscalização
Auditorias no Programa Farmácia Popular
Orientações sobre os processos de monitoramento, fiscalização, apresentação de documentos e defesa administrativa no Programa Farmácia Popular do Brasil (PFPB), conforme as regras estabelecidas pela Portaria GM/MS nº 12.091, de 11 de agosto de 2026.
⚖️ Fiscalização e Monitoramento
FundamentosO Ministério da Saúde realiza o monitoramento e a fiscalização das operações do PFPB com base em critérios de risco, permitindo direcionar as ações de averiguação conforme a natureza e a gravidade das possíveis irregularidades identificadas.
A farmácia deve manter seus documentos, registros e informações atualizados e disponíveis para apresentação quando solicitados pelo Ministério da Saúde.
🔍 O que pode ser verificado
Escopo de AnáliseDurante as ações de monitoramento e fiscalização, podem ser solicitados documentos e registros relacionados às dispensações realizadas pelo PFPB, incluindo, conforme o caso:
Prescrições e demais documentos utilizados na dispensação;
Documentos de identificação do beneficiário ou de terceiro autorizado;
Documentos fiscais e registros das operações;
Comprovantes e registros de dispensação;
Informações e registros eletrônicos relacionados às vendas realizadas pelo Programa.
A farmácia deve assegurar que os documentos e registros estejam íntegros, autênticos, disponíveis e rastreáveis.
🚫 Irregularidades
Evite PassivosAtenção aos registros
Podem gerar questionamentos no processo de fiscalização situações como:
Ausência ou inconsistência de documentos da dispensação;
Divergência entre a prescrição, o medicamento dispensado e os registros da operação;
Inconsistências nos dados do beneficiário;
Irregularidades nos documentos fiscais;
Falhas nos registros eletrônicos ou na rastreabilidade da operação;
Dispensações realizadas em desacordo com as regras do PFPB;
Ausência de resposta ou de apresentação dos documentos solicitados pelo Ministério da Saúde.
A análise da irregularidade considera sua natureza, gravidade, impacto e demais critérios previstos na regulamentação.
⚖️ Penalidades
PenalidadesO monitoramento utiliza metodologia de análise de riscos, considerando, entre outros fatores, a gravidade dos fatos, a recorrência da conduta, o potencial dano ao erário e o histórico de conformidade da farmácia.
Classificação de risco
As situações identificadas podem ser classificadas em quatro níveis:
Consequências das irregularidades
O descumprimento das regras do PFPB poderá resultar, conforme a natureza e a gravidade da irregularidade, em:
Advertência;
Multa;
Bloqueio temporário da conexão com o Sistema Autorizador de Vendas, pelo período previsto na Portaria;
Cancelamento da participação no PFPB.
As penalidades podem ser aplicadas isoladamente ou cumulativamente, conforme as regras estabelecidas pela Portaria GM/MS nº 12.091/2026.
Multas
A nova Portaria estabelece quatro níveis de gravidade:
| Classificação | Multa de até |
|---|---|
| Leve | 2% |
| Média | 5% |
| Grave | 10% |
| Gravíssima | 20% |
A base de cálculo da multa varia conforme a natureza da irregularidade e os critérios estabelecidos na Portaria. Em determinadas situações, quando não for possível individualizar o dano, poderá ser considerada a receita das vendas realizadas pela farmácia no PFPB nos 12 meses anteriores à decisão.
🛡️ Como agir em caso de notificação
Prevenção e RespostaBoas práticas
Ao receber uma notificação do Ministério da Saúde:
✓ Confira o prazo para resposta
Não deixe a análise ou a apresentação dos documentos para o último momento.
✓ Reúna toda a documentação
Organize receitas, documentos, registros e documentos fiscais relacionados às operações questionadas.
✓ Verifique a consistência
Confira se os documentos apresentados correspondem às operações registradas no sistema.
✓ Apresente de forma objetiva
A resposta deve ser acompanhada dos documentos que comprovem os fatos alegados.
✓ Mantenha o arquivo organizado
A documentação deve permanecer disponível durante todo o período de guarda e enquanto houver procedimento de monitoramento ou fiscalização em andamento.
Prazos Importantes
15
Dias
Quando o Ministério da Saúde solicitar documentos ou informações relacionados ao monitoramento do PFPB, a farmácia deverá apresentá-los no prazo de até 15 dias, contados do recebimento da notificação.
É possível solicitar prorrogação por igual período, desde que a justificativa fundamentada seja apresentada antes do término do prazo.
O não atendimento, o atendimento fora do prazo ou a permanência dos indícios de irregularidade poderá resultar na adoção ou manutenção de medidas cautelares, incluindo a suspensão da conexão com o Sistema Autorizador de Vendas e dos pagamentos.
📂 Guarda de Documentos
Regra do MSPrazo de 5 anos
A farmácia deve manter os documentos e registros das operações realizadas no PFPB pelo prazo mínimo de 5 anos, preferencialmente em meio digital ou eletrônico.
A documentação deve permanecer disponível para apresentação sempre que solicitada pelo Ministério da Saúde.
⚙️ Boas práticas para prevenção
Estratégia PreventivaPara reduzir riscos e facilitar o atendimento às solicitações do Ministério da Saúde, recomenda-se:
Manter a documentação preferencialmente em formato digital;
Organizar os documentos de forma que cada operação possa ser localizada rapidamente;
Conferir regularmente a validade das prescrições e dos documentos utilizados na dispensação;
Garantir a correspondência entre receita, beneficiário, medicamento, documento fiscal e registro eletrônico;
Manter atualizados os dados cadastrais e o e-mail utilizado pelo PFPB;
Treinar a equipe sobre os procedimentos de dispensação e documentação;
Realizar verificações internas periódicas para identificar e corrigir inconsistências.
Informações Gerais
📜 Decreto Federal nº 10.388/2020
Marco Legal NacionalO Decreto Federal nº 10.388/2020 tem como objetivo a coleta e destinação final ambientalmente correta dos medicamentos domiciliares de uso humano vencidos ou em desuso e suas respectivas embalagens.
🔗 Cadeia Envolvida
Responsabilidade compartilhada: todos os elos devem participar para a conformidade legal.
Consumidor
Entrega os medicamentos e embalagens no ponto de coleta.
Farmácia
Disponibiliza o contentor e registra a solicitação de coleta.
Distribuidor
Realiza a coleta e transporte primário/secundário.
Indústria
Custeia a destinação final ambientalmente adequada.
📦 Insumos Necessários
Padrão TécnicoA padronização deve seguir a ABNT NBR 16.457.
Coletor
- ✓ Conter a frase “Descarte aqui os medicamentos domiciliares vencidos ou em desuso”;
- ✓ Mecanismo antirretorno;
- ✓ Orientações sobre itens permitidos e proibidos para descarte.
Sacos plásticos
- ✓ Gramatura de 0,12 micras ou acima;
- ✓ Material virgem;
- ✓ Cor transparente ou incolor;
- ✓ Capacidade 40% maior que a capacidade do contentor.
Lacres
- ✓ Cor azul ou preto;
- ✓ Material Nylon 66;
- ✓ Comprimento de 23cm;
- ✓ Numerados.
Balança
- ✓ Balança adequada para a pesagem dos sacos plásticos.
Na plataforma Orion, já há um treinamento sobre o 'Sistema de Logística Reversa de Medicamentos'.
Pontos de Descarte
Localizador de Coleta
Consulte o sistema da LOGMED para identificar os pontos de coleta autorizados para o descarte ambientalmente correto de medicamentos.
🌐 Acesse o Localizador LOGMED →Cronograma de Implementação
📍 1 Ponto de Coleta a cada 10 mil habitantes
Prazos de AdequaçãoCapitais e cidades > 500k
Prazo para adequação encerrado em 2023.
Cidades > 100k
Prazo para adequação até o final de 2026.
Atenção
A fiscalização já é uma realidade em grande parte do território nacional.
📈 Metas Atualizadas – Estado de São Paulo
Decisão DD 079/2025/A2026
100% ACIMA DE 90K (*)
2027
100% CIDADES ACIMA DE 80K
2028
100% CIDADES COM MAIS DE 70K
2029
100% > 70K + 50% ACIMA DE 60K
Cidades < 60k atendidas pelo Prog. LogMed
Decisão de Diretoria Nº 079/2025/A, de 24 de Novembro de 2025
Documentação necessária
Documentação Necessária para Fiscalização
| Documento | O que é? | Importância |
|---|---|---|
|
MTR (Manifesto de Transporte de Resíduos) e CDF (Comprovante de Destinação Final)
|
Registro de cada coleta realizada pelo distribuidor e documento de destinação final ambientalmente adequada | Comprova a coleta e destino final. |
|
PGRSS e POP (Atualizado)
|
Manual interno de resíduos da farmácia. | Comprova que o processo está institucionalizado dentro da loja. |
|
COMPROVANTE DE ADESÃO
(Site oficial da LogMed)
|
Participação no Programa LogMed | Comprova que a farmácia participa do Programa Setorial Oficial. |
ALERTA: NUNCA MISTURE RESÍDUOS DE SERVIÇOS DE SAÚDE (EX: APLICAÇÃO DE INJETÁVEIS) E O ESTOQUE DA FARMÁCIA COM OS RESÍDUOS DE MEDICAMENTOS DESCARTADOS PELOS CONSUMIDORES.
Penalidades
🔍 Como Funciona a Fiscalização
Processo FiscalizatórioVisita
A primeira visita deve ser com caráter orientador, porém não afasta a possibilidade de multa direta e/ou outras sanções previstas em Lei.
Prazo de Ajuste
Estabelecimento recebe prazo legal para regularizar a instalação do coletor.
Penalidade Imediata
Em caso de reincidência, recusa expressa ou crime ambiental comprovado.
ÓRGÃOS COMPETENTES: VIGILÂNCIA SANITÁRIA (VISA) E ÓRGÃOS AMBIENTAIS MUNICIPAIS/ESTADUAIS.
⚖️ Penalidades
Sanções AplicáveisO DESCUMPRIMENTO É REGIDO PELA LEI DE CRIMES AMBIENTAIS (9.605/98) E O DECRETO 6.514/08.
As penalidades e valores das multas dependem do porte da empresa e da infração, podendo variar em:
Advertência
Art. 5º - Multas
< R$1.000
Multa Simples/Diária
R$5.000 a R$50.000.000
Suspensão de Atividades
Art. 3º, IX - Total ou parcial
Suspensão de Registro
Licença ou autorização
Proibição de Contratar
Subsídio, subvenções ou doações.
EX: farmácias credenciadas ao PFPB
Responsabilidade Cumulativa - Pessoa Física (Art.3º, Par. Único): Diretor, Gerente e Representante Legal respondem penalmente junto à pessoa jurídica.
Sem Excludente por Terceirização: Contratar coleta por uma empresa terceirizada, não exime a farmácia.
Reforma Tributária no Varejo Farmacêutico
Impactos Práticos, Riscos e Oportunidades
Como o IBS, a CBS e o novo modelo de tributação vão afetar preços, margens, caixa e decisões estratégicas até 2033 no setor farmacêutico.
🏛️ Capítulo 2: O Novo Modelo (IVA Dual)
Novo Sistema TributárioO Brasil optou pelo modelo de IVA Dual, dividindo a tributação do consumo em dois impostos principais:
IBS (Imposto sobre Bens e Serviços) Estadual / Municipal
Substitui o ICMS (Estadual) e o ISS (Municipal). Utiliza o princípio do destino e é não cumulativo de forma plena.
CBS (Contribuição sobre Bens e Serviços) Federal
Substitui o PIS, Cofins e IPI. Possui alíquota nacional uniforme e regra de crédito financeiro direto sobre receitas.
💊 Capítulo 3.3: Medicamentos Essenciais vs. Produtos de Conveniência
Diferenciação do MixA Reforma reforça a distinção tributária entre tratamentos de saúde e itens de perfumaria no balcão:
💊 Medicamentos Essenciais & Uso Contínuo
FavorecidoTerão tratamento favorecido (alíquota zero para doenças graves ou alíquota reduzida de 60%).
🧴 Perfumaria & Conveniência
Alíquota PadrãoEstarão sujeitos à alíquota padrão do IVA Dual. Exige revisão cuidadosa da margem por categoria.
💳 Capítulo 4: Créditos Tributários no Novo Modelo
Comparativo de RegimesModelo Atual (O Problema)
Créditos travados, substituição tributária (ICMS-ST) elimina crédito no varejo, e PIS/Cofins com restrições rígidas de insumo. O imposto vira custo direto.
Novo Modelo (Crédito Financeiro Pleno)
Todo imposto pago na cadeia gera crédito, incluindo serviços contratados, energia elétrica, aluguel, tecnologia e bens do ativo imobilizado.
⚖️ Capítulo 5: O Simples "Puro" vs. "Híbrido"
Enquadramento Empresarial📦 Simples "Puro"
Recolhimento unificado no DAS. Não gera transferência de crédito para compradores B2B (clínicas/hospitais).
🔄 Simples "Híbrido"
Recolhimento do IBS/CBS fora do Simples, permitindo destaque na nota e transferência de créditos para clientes corporativos.
📅 Capítulo 7: Cronograma de Transição (2026-2033)
Etapas GraduaisFase de Testes
Alíquotas simbólicas (0,9% CBS e 0,1% IBS).
Convivência
Extinção de PIS/Cofins e início efetivo da CBS.
Redução Gradual
ICMS/ISS caem gradualmente 10% ao ano.
Vigência Plena
Extinção total do modelo antigo.
📋 Capítulo 8: Checklist Executivo da Diretoria
Ações para a GestãoA) Regime Tributário & Avaliação
Minha farmácia está no Simples, Presumido ou Real? Avaliei perdas de crédito e perfil B2C x B2B?
B) Mix de Produtos & Classificação
Separou medicamentos essenciais de perfumaria? O cadastro de NCM do sistema ERP está auditado?
C) Caixa & Split Payment
Simulou o impacto da retenção automática de impostos nas vendas por cartão e PIX no capital de giro?
NR-1 | Gerenciamento de Riscos Psicossociais
📋 O que mudou com a nova NR-1?
Portaria MTE nº 1.419/2024A Portaria MTE nº 1.419/2024 (com previsão de vigência a partir de 26/05/2025) deu ênfase e incluiu expressamente os fatores de riscos psicossociais relacionados ao trabalho dentro do Gerenciamento de Riscos Ocupacionais (GRO).
🎯 O foco é o TRABALHO
Trata-se de avaliar e controlar perigos decorrentes da concepção, organização e gestão das atividades.
🚫 O que NÃO é
Não avalia a vida pessoal do trabalhador fora da empresa nem substitui o exame médico clínico de aptidão (NR-7/PCMSO).
Exemplos de Riscos Psicossociais x Consequências
Os perigos na organização do trabalho podem gerar danos à saúde física e mental dos trabalhadores:
| Perigo (Fator de Risco) | Possível Consequência (Agravo à Saúde) |
|---|---|
|
Excesso de demanda / Sobrecarga
|
Estresse, Burnout/Esgotamento, Depressão, DORT |
|
Assédio (moral, sexual ou qualquer natureza)
|
Transtorno mental grave |
|
Falta de autonomia / Baixo controle
|
Transtornos mentais, DORT |
|
Baixa clareza de papel / Conflito de funções
|
Transtorno mental |
|
Falta de suporte do líder/equipe
|
Transtorno mental |
|
Trabalho remoto/isolado sem apoio
|
Fadiga, Transtorno mental |
🔄 Como fazer a gestão na prática? (NR-1 + NR-17)
Integração de NormasA gestão deve ser integrada utilizando as ferramentas de ergonomia previstas na NR-17:
AEP (Avaliação Ergonômica Preliminar)
É obrigatória para todas as empresas (inclusive ME e EPP de grau de risco 1 e 2 dispensadas de PGR). Serve para identificar perigos iniciais.
AET (Análise Ergonômica do Trabalho)
Análise aprofundada exigida em situações específicas da NR-17.
🔎 O Que o Fiscal Vai Analisar?
Auditoria MTEDurante a fiscalização, o auditor-fiscal do trabalho verificará rigorosamente:
Inventário de Riscos do PGR atualizado contemplando a caracterização das exposições e a descrição dos perigos psicossociais.
Critérios científicos ou institucionais detalhados e expressos utilizados na avaliação e classificação dos riscos.
Realização da AEP (obrigatória para todas as empresas) e registros formais do Plano de Ação com cronograma e resultados.
Comprovação da participação efetiva dos trabalhadores, da CIPA e das representações em todas as etapas.
Atenção Redobrada
Não basta ter o documento na gaveta. O auditor irá checar as condições reais do trabalho (o trabalho efetivamente realizado no dia a dia) para validar se a prática condiz com o papel.
Erros mais comuns (Alto Risco)
Não atualizar o PGR, ignorar riscos ergonômicos e emocionais da organização do trabalho, não envolver a equipe, utilizar ferramentas/questionários sem fundamentação científica ou sem garantir o anonimato do trabalhador e não documentar o plano de prevenção.
🚀 Passo a Passo de Implementação
Guia PráticoPassos Preliminares (Preparação)
- Apoio especializado: Avaliar se a empresa necessita de consultoria ou ajuda técnica profissional.
- Envolvimento total: Incluir direção, gestores, SESMT, CIPA e trabalhadores.
- Comunicação clara: Explicar aos colaboradores que o objetivo é melhorar o ambiente de trabalho e manter o anonimato nas pesquisas/questionários.
Escolha da Estratégia de Identificação
A empresa pode escolher o melhor método para sua realidade:
- Observação direta do trabalho real e conversa com equipes.
- Questionários e pesquisas padronizadas com fundamentação científica.
- Oficinas/Workshops moderados.
Avaliação e Inventário de Riscos (PGR)
- Medir a probabilidade e a severidade considerando as exigências da atividade e as medidas de prevenção atuais.
- Avaliar o trabalho real (como é feito no dia a dia) e não apenas o prescrevido.
- Registrar tudo de forma qualitativa e transparente no Inventário de Riscos.
Plano de Ação e Medidas Preventivas
Priorizar ações organizacionais em vez de comportamentais individuais:
- Redefinir metas e priorizar tarefas.
- Conceder maior flexibilidade e autonomia.
- Implementar pausas regulares longe do posto de trabalho.
- Contratar reforço ou capacitar equipes para redistribuir a carga de trabalho.
SNCR | Sistema Nacional de Controle de Receitas
O Essencial sobre o Controle Especial
Tudo o que a sua farmácia ou drogaria precisa saber sobre o Sistema Nacional de Controle de Receituários (SNCR), a validação de receitas e o envio de dados ao SNGPC.
📌 O que é o SNCR?
Conceito OficialO SNCR é a plataforma digital da Anvisa que centraliza e controla a numeração de receituários de medicamentos sujeitos a controle especial em todo o Brasil.
Objetivo Principal
Garantir rastreabilidade, evitar fraudes e impedir a reutilização de numerações de receitas.
Base Legal
Criado pela RDC nº 873/2024 e atualizado pela RDC nº 1.000/2025.
🔍 Entenda a diferença: SNCR x SNGPC
ComparativoO SNCR e o SNGPC são sistemas diferentes e com papéis distintos no dia a dia da farmácia:
SNCR
Qual é o foco?
Controle da RECEITA
O que ele faz?
Gerencia a numeração, autenticidade e baixa das notificações de receita.
SNGPC
Qual é o foco?
Controle do ESTOQUE
O que ele faz?
Registra e monitora as entradas, saídas, compras e perdas de produtos controlados.
📄 O receituário físico vai acabar?
NÃO. O receituário em papel e os talonários impressos continuam totalmente válidos e poderão ser utilizados normalmente de forma simultânea ao modelo eletrônico.
Modelos Oficiais (Versão 2)
Todas as impressões devem seguir obrigatoriamente os modelos da Versão 2 disponibilizados pela Anvisa:
🔎 Checklist do Farmacêutico: Conferência na Dispensação
Passos ObrigatóriosAntes de entregar o medicamento ao paciente, realize os 5 passos de conferência obrigatórios:
Identificação: Confirme os dados do paciente, do médico prescritor e do comprador (quando exigido).
Dados da Prescrição: Verifique o medicamento, dosagem, posologia, data de emissão e preenchimento completo.
Numeração: Verifique a regularidade da numeração nas notificações abrangidas pelo SNCR.
Validade: Confirme se o documento está dentro do prazo de validade sanitária.
Retenção de Via: Retenha as vias exigidas pela legislação sanitária correspondente.
Atenção: As regras de quantidade, retenção e validade mudam de acordo com a classe do medicamento. Nunca aplique uma regra única para todas as receitas.
💻 Como fica o Receituário Eletrônico?
Integração DigitalA Anvisa está integrando o SNCR às plataformas de prescrição eletrônica.
Novo Prazo Oficial:
A disponibilização das funcionalidades e da integração de sistemas foi prorrogada para 30 de setembro de 2026.
Como proceder hoje?
Não exija QR Code, hash ou assinatura ICP-Brasil obrigatoriamente para todas as receitas. Como o sistema de integração do SNCR ainda não está liberado, esses recursos não podem ser cobrados como regra geral para a dispensação.
Regra de Transição para Receitas Digitais
- Receitas brancas de Controle Especial, Antimicrobianos e GLP-1 eletrônicas continuam válidas.
- Quando a ferramenta de integração for liberada, receitas sem integração ainda serão aceitas por até 30 dias.
📦 SNGPC: Escrituração e Prazos
Controle de EstoqueO envio de informações sobre movimentação de estoque de medicamentos controlados ao SNGPC segue a rotina padrão:
Prazo de Transmissão
O envio do arquivo XML deve ser feito regularmente no intervalo de no mínimo 1 e no máximo 7 dias consecutivos.
Lembrete Importante
O SNGPC cuida da movimentação de estoque; o SNCR cuidará do registro e autenticidade da receita.
Conformidade e Penalidades
A dispensação de medicamentos sujeitos a controle especial exige cumprimento integral da legislação sanitária. Irregularidades na conferência, retenção ou escrituração constituem infração sanitária sujeita às penalidades da Lei nº 6.437/1977 e demais normas vigentes.
Perguntas Frequentes (FAQ)
Respostas Rápidas para as Principais Questões Regulatórias
Consulte as respostas oficiais elaboradas pelo departamento regulatório da Febrafar para orientar a rotina da sua equipe em Farmácia Popular, Logística Reversa, Tributação e Regulamentação.
🏥 Farmácia Popular do Brasil
PFPB❓ Como funciona a Gratuidade Universal dos medicamentos no Farmácia Popular? ▼
Com as recentes atualizações do Ministério da Saúde, o programa passou a ter Gratuidade Total para todo o elenco do programa. Todos os medicamentos para Hipertensão, Diabetes, Asma, Osteoporose, Dislipidemia, Rinite, Parkinson, Glaucoma e Anticoncepção, além de fraldas geriátricas e absorventes do Dignidade Menstrual, são liberados sem custo para o cidadão em qualquer drogaria credenciada.
❓ Como emitir autorização para a retirada de absorventes no Dignidade Menstrual? ▼
A beneficiária (10 a 49 anos inscrita no CadÚnico) pode emitir a autorização digital diretamente pelo aplicativo ou site do Meu SUS Digital (com conta Gov.br). Caso não tenha acesso à internet, ela pode solicitar a impressão da autorização em qualquer Unidade Básica de Saúde (UBS). No balcão, ela deve apresentar a autorização (impressa ou na tela do celular), documento de identidade com foto e CPF.
❓ Qual é o prazo de validade das prescrições médicas para o PFPB? ▼
• Medicamentos em geral e fraldas geriátricas: Validade de 180 dias (6 meses) a contar da data de emissão.
• Anticoncepcionais: Validade de 365 dias (1 ano) a contar da data de emissão.
• Dignidade Menstrual: A autorização emitida pelo Meu SUS Digital possui validade de 180 dias.
❓ O que fazer quando um colaborador não faz mais parte da empresa? ▼
O responsável legal deve acessar imediatamente o portal SIFAP da Caixa Econômica Federal e inativar o cadastro do CPF do ex-colaborador no menu de segurança. Além disso, é indispensável revogar o operador correspondente dentro do software ERP/PDV interno da drogaria para evitar uso indevido e blindar a loja em auditorias.
♻️ Logística Reversa de Medicamentos
Decreto 10.388❓ Quais itens o coletor de Logística Reversa PODE e NÃO PODE receber? ▼
• PODE receber: Medicamentos domiciliares de uso humano vencidos ou em desuso e suas embalagens descartadas diretamente pelo consumidor.
• NÃO PODE receber: Objetos perfurocortantes (agulhas, seringas, vidros quebrados), medicamentos de uso veterinário, resíduos de aplicação de injetáveis da própria farmácia e medicamentos vencidos do estoque comercial da loja.
❓ Quais documentos comprobatórios de Logística Reversa devem ser mantidos na drogaria? ▼
A farmácia deve manter arquivados: a) O MTR (Manifesto de Transporte de Resíduos) emitido pelo distribuidor a cada coleta; b) O PGRS (Plano de Gerenciamento de Resíduos de Saúde) atualizado com o POP de recolhimento; c) O Comprovante de Adesão ao sistema de logística reversa (LogMed/GAP).
📩 Sua dúvida não está listada aqui?
Entre em contato com nossa equipe regulatória especializada ou abra um chamado pelo Movidesk da sua rede associada.
Atualizações Regulatórias
Mural de Atualizações Regulatórias & Deliberações Oficiais
Acompanhe as últimas alterações normativas, portarias do Ministério da Saúde, resoluções da ANVISA, pareceres do STF e atualizações estaduais que impactam a operação da sua drogaria.
Retificação da Decisão de Diretoria nº 079/2025/A (CETESB/SP)
Publicado no Diário Oficial do Estado de São Paulo (DOE)
A retificação do Anexo Único da Decisão de Diretoria nº 051/2024/A regulamenta a segunda etapa da logística reversa de medicamentos domiciliares até 31 de dezembro de 2025 (com relatórios anuais até 30 de julho de 2026) e estabelece as metas progressivas obrigatórias para municípios paulistas por faixa populacional entre 2026 e 2029.
📌 Impacto na Loja:
Adequação contínua do Ponto de Entrega Voluntária (PEV), mantendo os comprovantes de adesão (LogMed/GAP), MTRs de coleta e PGRS devidamente atualizados.
Decisão Cautelar do STF sobre Riscos Psicossociais (NR-1)
Supremo Tribunal Federal & Ministério do Trabalho
Decisão cautelar do STF suspendeu por 90 dias a aplicação de multas e sanções administrativas com base nos fatores de risco psicossociais da NR-1 para mediação de regramento consensual. A liminar da FIESP não atinge o varejo farmacêutico, permanecendo a obrigação das farmácias em manter ambientes psiquicamente saudáveis.
📌 Impacto na Loja:
Manutenção das práticas de prevenção ao estresse no caixa, metas equilibradas no balcão e mapeamento de riscos corporativos no PGR interno.
Consolidação da Gratuidade Universal e Dignidade Menstrual
Ministério da Saúde & CGPFP
Consolidação do modelo de Gratuidade Total para 100% dos medicamentos do elenco do Farmácia Popular (hipertensão, diabetes, asma, osteoporose, parkinson, glaucoma, anticoncepcionais) e expansão do atendimento gratuito de absorventes higiênicos para beneficiárias do CadÚnico.
📌 Impacto na Loja:
Eliminação de cobranças de copagamento do cliente, dispensação facilitada mediante CPF e prescrição ativa, e validação de autorizações digitais do Meu SUS Digital no balcão.
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Todas as circulares e alertas normativos são enviados diretamente para o canal regulatório da sua rede associada.